申请全国三类医疗器械人员场地有哪些要求

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近有客户咨询关于申请全国三类医疗器械人员场地有哪些要求，我给他简单介绍了一下三

类医疗器械许可证。

第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医

疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、

植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、可吸收缝合线、血管内导管等。

三类医疗器械对于人员和场地的要求十分严格，场地的面积要求以及卫生环境检测后期都是

有实际人员去上门核查并且录像的。人员方面对质量管理人员的要求较高，一定要求是医学

大专以上的学历，并且有两年以上的从业经验。如果条件都不满足的情况也也可以联系我司

提供场地和人员的。

申请材料：

1．医疗器械经营许可证申请表。

2．营业执照复印件。

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件

  各1份验原件）。

4．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

5．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书

（复印件各1份，验原件）。

6．组织机构与部门设置说明。

7．经营范围、经营方式说明。

8．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，

  提供委托合同（复印件1份，验原件）

9．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量

  跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

10．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统

  首页（原件1份）

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据韩国电影振兴委员会今天发布数据，《狂暴巨兽》在13日至15日一共动员60万

8122名观众，一举击败《头号玩家》，《风风风》等竞争对手，登上了韩国周末

票房冠军宝座。

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