深圳医疗器械经营许可证办理条件

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案;
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
　　无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
　　深圳医疗器械经营许可证如何办理?办理流程、条件?请联系汇域国际吴经理
　　深圳医疗器械经营许可证办理流程：
　　(一) 申请和受理
　　1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;2) 营业执照复印件三份;3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);4) 产品实施细则中要求的其他材料。2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
　　(二)企业实地核查
　　1. 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。4. 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
　　据悉，被注销《医疗器械经营企业许可证》的企业，是不允许继续经营二、三类医疗器械的。二、三类医疗器械是风险较高的医疗器械，其中，第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的，如X线拍片机、B超、显微镜;第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的，比如心脏起搏器、、呼吸机等。
　　此次被注销的企业以单体药店居多，按照国家《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人必须是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以申请转变为企业组织形式后，向食药监部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。
　　对于深圳医疗器械经营许可证的办理条件、流程、费用、周期，想了解的朋友们请联系汇域国际吴经理