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为加强医疗器械市场监管，红星街道食药所严格按照《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定，组织执法人员按时限要求对相关第二类医疗器械经营企业开展备案后3个月内现场核查工作。核查现场，执法人员依据医疗器械经营质量管理规范对企业经营备案凭证有效性，职责与制度、经营条件、经营行为、产品合法性等方面进行全面细致的检查。重点查看了经营单位的各项制度文件和资质文件是否齐全，票据的查验，是否按规范要求配备相关专业技术人员，是否进行了分类摆放，分类标识是否明显。检查中，执法人员严肃检查纪律，严格检查标准，切实践行“宽进严管”、加强事中事后监管理念。对检查过程中发现的问题要求现场整改并现场填写了医疗器械经营质量管理规范现场检查表和检查报告。截止目前，共核查医疗器械使用单位30户，下达检查记录表30份，共出动120余人次。通过现场核查，进一步规范了和医疗器械经营市场的秩序，督促本辖区各和医疗器械经营单位规范经营，保障红星街道人民群众用械安全。
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证
