新修订的医疗器械监督管理条例什么时候开始施行

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2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）开始施行。在《条例》修订前，国家对第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理，须办理《医疗器械经营企业许可证》。但在第二类医疗器械中有一些不需要严格管理也能保证安全使用的，原国家食品监督管理局于2005年、2011年，先后公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的第二类医疗器械产品目录，目录中的产品包括家用血糖仪、血压计、轮椅等。《条例》施行后，对经营家用血糖仪等目录中的第二类医疗器械是否需要备案的问题，监管实践中产生了三种观点。
种观点认为，新修订的《条例》对第二类医疗器械经营，由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品监管部门备案管理，从监管的角度讲条件放宽了。在第二类医疗器械经营实行许可管理的时候，都没要求经营这些产品时需备案，现在经营第二类医疗器械由许可改为备案管理，这些目录中的产品就更不需要备案了。
第二种观点认为，新修订的《条例》公布后，国家食品监督管理总局于2014年5月23日发布《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》，其中明确“在国家食品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行”。国家没有明确废止的文件就应该执行，对目录中的产品没有要求备案就可以不备案。
第三种观点认为，新修订的《条例》对第二类医疗器械实行备案管理，不同于类医疗器械规定的不需备案直接经营，因此应该执行备案管理规定。原来规定的目录产品，是在修订前的《条例》基础上建立的，原规定的法律基础已经不存在了，就不应该再执行。按照新法优于旧法的原则，《条例》出台后，与新法存在不一致的，应该按新法来执行。