医疗器械经营许可证 深圳申请医疗器械经营许可证条件

5月23日，盒马鲜生深圳公司——深圳盒马网络科技有限公司(下称“深圳盒马”)经营范围扩充，新增三类医疗器械批发、销售业务。对于具体经营的器械种类、下一步具体动作，盒马鲜生部人士均表示，“目前没有更多的信息可透露”。
不过，相关人士分析目前盒马鲜生的想法可能是先在资格上保留可能性，之后再借此进行销售品类扩展，具体还得看后续动作，“毕竟像盒马鲜生这种走的都是流量变现模式，尽可能扩展品类是一直以来的策略”。那么什么是医疗器械经营许可证了？深圳申请《医疗器械经营企业许可证》需要具备哪些条件了？企业申请《医疗器械经营企业许可证》的时候需要提交那些资料了？深圳申办医疗器械经营许可证详请请咨询腾博国际朱经理：18938953902（微信同号）

什么是医疗器械经营许可证？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

深圳申请《医疗器械经营企业许可证》的条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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深圳申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）申请医疗器械经营许可证企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）申请医疗器械经营许可证企业组织机构与职能；
（五）申请医疗器械经营许可证企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）申请医疗器械经营许可证企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）申请医疗器械经营许可证企业经营范围；
（八）深圳申办医疗器械经营许可证详请请咨询腾博国际朱经理：18938953902（微信同号）

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