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注册医疗器械资质的条件都参考各地区的医疗器械管理办法，其主要以市级管理办法为准，如深圳各区参照着深圳市医疗器械管理办法，各区指定的条件有所差异，但深圳注册医疗器械的条件较为相似，主要针对人员要求，地址要求。而让人员要求所必须含有经营产品相对专业的质量管理人员，符合学历的企业负责人和法人等。若法人符合学历可兼任企业负责人。针对地址要求，参照管理办法应有与经营相适应的办公地址，建议为80平以上，且需能提供红本！
汇域国际九年专注于深广东省内医疗器械许可正代理申请，包含二类医疗器械、三类医疗器械许可证申请、增项、变更以及注销业务，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，汇域国际始终秉承一站式服务理念，汇域国际成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。
汇域协助代理申请流程时间
流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书
医疗器械二类、三类分别申请时间：二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。
面向医疗行业的企业主中我们的服务
1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换新办理服务。
2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请办理。
3.二类医疗器械备案及注销从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请备案。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务
5.根据全产业。链企业创新需求，提供个性化咨询及服务
什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：
1.准备好已经注册好的公司
2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上
3.法定代表人、监事、股东身分正复印件及U盾
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份正、学历或者职称、体检正明原件
5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份、学历（医疗器械相关专业）
6.医疗器械专用系统软件
医疗器械二类、三类办理的价格详解：
办理：现在广东的医疗器械申请机构市场价高低不一，办理医疗器械二类的价格在三千至六千的都有，六千以上的建议不要再考虑，原因有可能是没有办理过才需要更高的办理费用，甄别成熟的办理机构在医疗器械上的专业度，可以多考察几家公司，对比办理流程和时间就知道了，三类的医疗器械经过汇域国际的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的，汇域产品部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以首先来电咨询汇域国际的办理人员，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理一张品质的医疗器械公司。
医疗器械经营许可正使用期限
1.《医疗器械经营企业许可正》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可正》。
2.（食品）监督管理部门机构按照本办法规定对换正申请进行审查。
3.（食品）监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可正》届满时予以换发新正，收回原《医疗器械经营企业许可正》；
4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械监督管理办法
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。
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