深圳办理医疗器械条件

深圳办理医疗器械条件
民生问题是各个国家都必须关注的重要问题，稳定性是衡量一个国家的是否强大的重要因素之一，自改革开放以来，我国一直在民生问题上投入大量的精力，而医疗器械是医疗行业的重要组成部分，其经营所需要办理的条件也把控的比较严格。办理医疗器械的条件的重点是人员组成。想要经营医疗器械就必须拥有企业负责人，法人，以及相关资质的质量负责人。针对普通产品，植入介入高风险产品，体外诊断试剂产品，验配等各个特殊产品，都需要有相对应的专业人员，否则无法通过审核！而解决了人员问题后其他的基本条件，如经营场所，专业软件及其它资料都比较简单。

深圳汇域国际商务有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、珠海、惠州、顺德、等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。汇域国际专业服务于广东地区的医疗器械办理、增项、变更、注销等等一切医疗器械相关服务。

汇域协助代理申请流程时间
流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取证书
医疗器械二类、三类分别申请时间：二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点：
1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补证的全部内容，不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：
1.准备好已经注册好的公司
2.办公地址的要求：（租赁平证原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上
3.法定代表人、监事、股东身分复印件及U盾
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身分、学历或者职称证明、体检证明原件
5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身分、学历证明（医疗器械相关专业）
6.医疗器械专用系统软件

医疗器械经营许可证使用期限
1.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
2.（食品）监督管理部门机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
3.（食品）监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；
4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械监督管理办法
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。
备注：
依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
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