深圳申请三类医疗器械解析 办理人员要求

深圳申请三类医疗器械解析 办理人员要求

深圳申请三类医疗器械的要求中，人员问题是办理的重点要求直一。可以说是否有符合规定的人员影响着公司能否办理成功。三类医疗器械内有不同的类别，分别为体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类。如产品包含以上的类别，都需要有相对应学历专业及经验的人员。如果都包含，就需要拥有所有相对应学历专业及经验的人员。

办理各类别分别需要什么主要人员？
含体外诊断试剂的，需要有大专以上学历的检验专业人员，且有3年以上的工作经验或主管检验师。而植入介入高风险类的，需要有大专以上临床医学相关专业人员满3年以上工作经验。而含验配类的还需要一名初级验光师或者中专以上验光专业人员。而不含此三类的，则需要医疗器械相关专业人员做质量负责人即可。

为什么选择汇域代办医疗器械经营许可证呢？
因为，首先我们办的是真实材料申请的资质！在深圳和广州食药监是可以查询到的。其次，我们在和客户洽谈时我们就会建议客户的企业的场地问题。签订合同后按国家政策，我们会设计布局办公室和仓库，全程制作申报材料和现场验收资料。我们敢承诺一次性通过现场验收。正是这些精准的工作内容保障客户迅速拿到资质

深圳医疗器械经营许可证申办条件：
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。
（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

深圳医疗器械经营许可证办理流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到深圳市食药监局；

2、食药监局资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定 ；

7、制证，发证。