深圳办理二类医疗器械备案详解 需要仓库吗

深圳办理二类医疗器械备案详解 需要仓库吗
相信想要在深圳办理二类医疗器械备案得都又一些疑问，办理三类医疗器械许可证需要仓储要求，那二类备案需要吗？办理医疗器械资质的三大要求分别为：人员，经营场地，仓库。二类跟三类办理的不同点就是，二类医疗器械的使用风险不高，所以对于审批要求也不高，仓库对于二类备案而言不是审批的主要条件。如果没仓库也是可以的！

如果有仓库会不会被列入审批之中？
仓库没有具体要求需要如何，如果有仓库可以表明，但需要提供相对应的材料等。如果材料不足可不需要提供，自己实际使用即可。二类备案场地要求不像三类那样严格，单也不能用十来平的办公场所应付。根据经营范围要求办公场所，虽然没有具体要到多少平，建议在40平以上。

办理对象：
具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
受理条件：
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

关于医疗器械还有一个重要的问题。若是办理三类的医疗经营许可证，因为经营范围中还有二类医疗器械的销售，还需要办理二类医疗的备案吗？答案是：“yes”因为二类的明细和三类的明细是不一样的，中间的所用的产品也是不一样的，所以若是既销售二类的产品也销售三类的产品，那么二类和三类的备案和经营许可证都是要办理的

想要做网上销售办理了二类备案就可以了吗？
国家食药监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食药监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。