深圳医疗器械经营许可证办理条件和流程

深圳医疗器械经营许可证办理条件和流程生产口罩办理医疗器械许可证需要满足什么条件，医疗器械许可证办理条件
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详细介绍
产品名称：深圳办理医疗器械经营许可证条件要求
一、医疗器械的概念
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械注册证、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
二、常见类型
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、二类医疗器械备案
二类医疗器械备案---材料清单
1. 经办人授权证明；
2. 组织机构与部门设置说明；
3. 经营设施、设备目录；
4. 第二类医疗器械经营备案申请表；
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6. 经营范围、经营方式说明；
7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
8. 营业执照；
9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。
四、三类医疗器械经营许可证
三类医疗器械经营许可证---材料清单
1. 经营范围、经营方式说明；
2. 经办人授权证明；
3. 营业执照；
4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
7. 组织机构与部门设置说明；
8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
9. 《医疗器械经营许可证申请表》
10. 经营设施、设备目录。
其它咨询
17年前的非典。在与那场疫情搏击的战斗中，为了抢救生命和控制疫情，由钟南山院士首先提出的疗法被大量用于紧急。
是一把双刃剑，“命”和“坏死的骨头”选哪个？杀敌一千自损五百，剩下五百，哪怕是有后遗症，也是命。在北京市政府登记的名单中，非典后遗症患者有300余人，其中，因公、非因公患者各占一半。
2003年出院的时候，作为“被成功的非典病患”，方渤一度成为媒体争相采访的对象，面对中央电视台的采访，他满怀希望，微笑着对镜头说：“我觉得我又是一个新生。”然而当后遗症逐渐显露，生活的窘迫让方渤找不到可以微笑的理由。
方渤一家共有9口人非典，他的妻子和妻姐都因抢救无效而去世，此外有5人在日后患上不同程度的后遗症。
“你活多少年，你就要受多少年的痛苦。治这儿了那儿坏了，治那儿这儿坏了，没完没了。”方渤久病成医，如此解释股骨头坏死。
股骨头坏死被称为“不死的癌症”，意味着患者要终身接受。方渤做了两髋的股骨头置换手术，但是双肩和双膝关节的骨头仍在一点点儿地塌陷，这让他疼痛难忍。极端的时候，方渤用没喝完的酒瓶子砸自己的脑袋，企图“以痛止痛”。
2013年，方渤在病床上
现在他头发花白，身形瘦弱，身上尽是手术后的，“我全身的骨头就跟石膏一样脆弱，骨头会不可逆转地塌陷下去，直至瘫痪或死亡。”