深圳医疗器械经营许可证申请备案办理条件和流程

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2020年新医疗器械分类（含一二三类）：
01有源手术器械 02无源手术器械 03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械 05放射器械 06成像器械
07诊察和监护器械 08呼吸、和急救器械 09物理器
10输血、透析和体外循环器械 11医疗器械器械 12有源植入器械
13无源植入器械 14注输、护理和防护器械 15患者承载器械
16眼科器械 17口腔科器械 18妇产科、辅助生殖和避孕器械
19康复器械 20中医器械 21软件
22临床检验器械
涉及以上医疗器械类别的，需辨别属于二类还是三类，属于类的无需备案，属于第二类的经营贸易企业 需办理医疗器械经营备案，属于第三类的经营贸易企业需办理医疗器械许可证。
二类医疗器械备案条件：医疗器械经营许可证办理条件，联系华鑫国际李经理。
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
网络销售医疗器械企业均需要办理，包括微商，淘宝等企业经营。从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
资讯：会议强调，要坚定不移打好三大攻坚战。确保脱贫攻坚任务如期全面完成，优先做好贫困地区农民工返岗就业工作，做好因疫情致贫、返贫农户的帮扶工作。打好污染防治攻坚战，推动生态环境质量持续好转，加快补齐医疗废物、危险废物收集处理设施方面短板。打好防范化解重大风险攻坚战，坚决守住不发生系统性金融风险的底线。
会议指出，积极的财政政策要更加积极有为，发挥好政策性金融作用。稳健的货币政策要更加灵活适度，缓解融资难融资贵，为疫情防控、复工复产和实体经济发展提供精准金融服务。要加大对重点行业和中小企业帮扶力度，救助政策要精准落地，政策要跑在受困企业前面。要帮扶住宿餐饮、文体娱乐、交通运输、旅游等受疫情影响严重的行业。要做好农产品稳产保供工作，抓好春耕备耕和农业防灾减灾。