三类医疗器械经营许可证

一、办理三类医疗器械经营许可证材料清单
1、办公​‌‌室和仓库房屋证明文件（场地证明、租赁合同、场地平面图）；
2、安装进销存软件（需要提供发票）；软件要求：要有基础信息模块，采购模块、销售模块、仓库模块、报警模块、质量管理模块。
3、人员：至少5个大专医疗器械相关专业以上学历，其中一个毕业3年以上，经营植入类的需要一个医学相关专业)。
4、办公、仓库设施设备：计算机（5台需要连接网络）、打印机、空调（办公仓库各至少一台）、灭火器（消防栓）、办公桌椅、温湿度计（需要提供发票和合格证）、灭蚊灯、老鼠夹（2个）、货架或者地台板（至少7块）、遮光窗帘、仓库门口挡鼠板。
二、许可申请需要注意的事项
1、办公场地和仓库都要有租赁合同+租赁凭证；
当办公场地和仓库是在一套房里时，就可以直接提供一整套的租赁合同+租赁凭证；
当只有办公场地，没有仓库时，可以与有医疗器械资质的物流公司签署使用第三方仓库使用协议（我司可以提供），以此用做仓库的租赁场地使用证明；
2、政府上门核查---会对办公场地及仓库分别查验；
3、政府上门核查---需要公司负责人（法定代表人）及5位岗位（质量负责人、电脑技术人员、采购管理人员、销售人员、售后人员）的人员均持本人身份证原件、一年有效期内的体检报告、学历证明原件在场，并且政府会根据各自岗位职责做出提问，在提问过程中需知晓自已的岗位及职责；
4、政府上门核查---需要电脑技术人员熟练操作进销存软件；