第三类医疗器械含体外试剂申请的流程及条件

经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

二 、办理条件：

    根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、所需材料：                    

一般情况：注意事项

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》

2 . 《营业执照》

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份

7. 经营、仓储设施设备目录

注意：经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米（抗原无需冷库）

四、办理时限

法定期限：10个工作日