深圳市三类医疗器械经营许可证办理资料及条件

办理深圳三类医疗器械许可证的条件是什么?需要准备哪些材料？
一、深圳办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件？
1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书
3.生产场地证明文件
4.企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表
5.拟生产产品范围、品种和相关产品简介
6.主要生产设备和检验设备目录
7.生产质量管理文件目录
8.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点
9.生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告
二、深圳的三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1.营业执照（深圳）、公章。
2.学历或者职称证明复印件。
3.《医疗器械经营许可证申请表》。
4.组织机构与部门设置说明。
5.经营范围、经营方式说明。
6.经营设施、设备目录。
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明等。
三、医疗器械许可证对人员的要求：
1、申请医疗器械经营许可证至少4-5个人
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专 业中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
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