深圳第二类医疗器械经营许可证如何办理

办理医疗器械经营许可证的一般要求就是地址了，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也是不同的。再有一个比较重要的要求就是要有三个相关人员，比如临床，医疗专业，再不济也得是计算机专业，持有以上专业的证书。

不得不说三类医疗器械办理确实很有难度，建议有条件的小伙伴可以找专业的代办公司进行代办，深圳市企航财务代理有限公司专业办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，轻松解决备案难题.

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理。

其实医疗器械大体分为三类，其中一类医疗器械比较普通，不需要备案以及申请许可证可以直接经营，二类开始就需要到食药监审批备案了。三类医疗器械就属于较高级别的，其中又分为普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂三种。三种主要的区别在于对地址的要求。其中经营体外诊断试剂必须要有不小于40立方米的冷库。

医疗器械的分类：一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

有用户咨询我是否办理了互联网信息服务资格证就可以在网上销售？看了这个简介后大家应该清楚答案了。

（一）在哪里办理？：互联网信息服务资格证由各省的省药监局审核颁发。

比如：广东省——广东省食药监局（广州）；江西省——省食药监局（南昌）；山东省——省食药监局（青岛）；河北——省食药监局（石家庄）；湖南——省食药监局（长沙）。

（二）办理互联网信息服务资格需要的基本资质材料：

（ 1）营业执照复印件、公章。

（2）网站的域名注册证书复印件。

（3）法人和网站负责人的身份证复印件。

（4）2名以上熟悉、医疗器械管理法律、法规和、医疗器械的知识的技术人员的身份证复印件和学历复印件。

（5）2名人员和网站负责人的正式劳动合同。

（6）网站安全保障性技术方案。

网站栏目设置说明

网站发布历史信息备份和查阅相关制度以及执行情况说明

需要监管部门浏览网站所有栏目、内容的操作方法

全面的网络信息安全保障制度

信息合法、真实、安全的管理制度、情况说明和证明

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专ye或相关专ye人员证书、身份证明与简历

二、医疗器械公司注册流程

1到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品监督管理局网站上提交网上申请材料:

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》