深圳医疗器械经营许可证办理流程是怎样的?
这里需要了解的一点是,现在二类医疗器械备案主要由深圳各区的监管部门进行审批,三类医疗器械经营许可证主要中市食药监审批发证,相据医疗器械经营监督管理办法。在办理三类医疗器械经营许可证之
前,首先要准备好对应以下资料:
1.场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到30平方米(重点监管医疗器械要求更高一些;.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件)
2.人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;(质量管理人要求:医疗器械相关学历)
3、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件
3.产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;并且要有产品购、销、存的信息管理系统,
4.其他资料我方准备(条件不符合也可以办理)
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深圳第三类医疗器械经营许可证怎么办理
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