深圳办三类医疗器械许可证面积需要多大

申办三类医疗器械经营许可证对场地有什么要求

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。（如果场地无法满足条件，我司可以协助解决）

     办理医疗器械经营许可证所需要的资料：

     1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

     2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

     3、申请报告;

     4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

     5、经营场所、仓库布局平面图。

     6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

     7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

     8、经营质量管理规范文件目录;

     9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

     10、仓储设施设备目录;

     11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

备注：（如果人员无法满足条件，我司可以协助解决）