办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对冷库的办理条件:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)有合乎要求的经营场地(办公面积≥20m,仓储面积>20m,冷库体积>20m3),冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
(三)经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所, 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对人员的要求:
1、法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);
2、企业负责人:如由法人兼任,可以无学历;若不是法人,需大专以上学历,不限专业;
3、质量负责人:大学学历,要求大学毕业三年,医疗器械相关专业;
4、主管检验师:满足下列一个条件者即可:①医学检验专业毕业三年以上,大专以上学历。②有中级卫生检验学职称证。)
5、验收人员:专科学历,检验学专业;
6、采购人员、仓管人员、销售人员、售后人员等。
注:(1)现场检查时,原则上所有人员必须全部到场;由于出差等不可逆因素,普通人员可缺勤,但关键人员(企业负责人、质量负责人、主管检验师、验收人员)为必须到场人员。
(2)医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。
三类医疗器械经营许可证办理,隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂,植入介入三类医疗器械产品办理,人员,场地不满足要求,都可供一站式解决方案,实力下证!
体外诊断试剂三类医疗器械办理
深圳公司注册/年检相关信息
1天前
2天前
2天前
2天前
2天前
2天前
2天前
2天前
2天前
2天前