三类医疗器械经营许可证申办材料及步骤
一、申办要求:
对于三类医疗器械经营注册地址有要求:
1、办公面积不少于30平方;
2、仓库面积不少于20平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,九卿精帮您搞定)
二、办理资料:
1.医疗器械经营许可申请表;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份材料及复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权文件)复印件;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.经办人授权证明;
二、办理流程
食药监局网上办事大厅注册->在线填写业务表及电子材料(提交)->政务中心食药窗口受理业务科室现场审查->政务中心食药窗口后台、分管领导审批->许可决定->政务中心食药窗口制证->送达
真实地址需要多少平才能办理三类医疗器经营许可证
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