深圳三类医疗器械6840体外试剂需要冷库人员的要求

深圳体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？6840诊断试剂需低温冷藏运输贮存 冷库大小面积要多大呢？三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的医疗器械经营许可证的办理要求是什么？6840体外诊断试剂相应存储条件都有哪些？深圳三类医疗器械6840体外诊断试剂怎么申请办理呢？

办理医疗器械经营许可证没有常温库冷库怎么办没有库房‌‌​‌‌，我们 常温库冷库，符合药监局验收要求.
那么办理三类医疗器械经营许可证的要求仓库需要如何布置?
2.1.1经营场所建筑面积不得少于30平方米，库房建筑面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。
2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。对企业的质量负责人（主管检验师）应当具备医疗器械相关（医学检验学、 检验） 大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

三类医疗器械经营许可证办理中的体外诊断试剂和普通类、一次性无菌类的办理要求没有太大的差别，就是办理的时候需要有冷库和无需低温冷藏的区别哦！

办理三类医疗器械经营许可证需要的基本条件（体外诊断试剂）这是需要低温冷藏的，如果是常温储藏的体外诊断试剂的话，按照正常要求办理即可哦！

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