深圳办医疗器械经营许可证对角膜接触镜质量人员要求

《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告（2022年第124号）》相关规定，市局对医疗器械经营企业经营角膜接触镜人员专业要求明确如下：

　从事第三类医疗器械经营企业的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。——例如美瞳就是属于这个类目

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第三类医疗器械经营许可证申请材料

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

3.企业组织机构与部门设置;

4.医疗器械经营范围、经营方式;

5.主要经营设施、设备目录;

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7.医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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