第三类医疗器械是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
有人会问到办理医疗器械经营许可证公司人员要买社保吗?
办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证要求企业员工为全职员工,未明确提出需要购买社保。考虑到各个省之间存在差异,同一个省的不同市之间存在差异,甚至较大的市不同区的审批尺度也存在不一致的情况。而且医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案凭证的审批权限在市局,因此建议办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械备案凭证优先选择有经验的第三方服务公司
深圳办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《营业执照》
3.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页
4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件(必须是商业地址)
5.经营场所、仓库布局平面图
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历(注意:质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。)
7.经营质量管理规范文件目录
8.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页
9、根据多年的处理经验各辖区在申请三类医疗器械经营许可证办理及现场检查时,对人员要求核查质量负责人社保及简历的。(没有为员工缴社保也可以办)
深圳办理医疗器械经营许可证对人员要提供社保证明吗
深圳公司注册/年检相关信息
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