福田区体外诊断试剂办三类医疗器械经营许可证的要求

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深圳三类医疗器械许可证好办吗？对地址和人员有什么要​‌‌求？三类医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂类）人员、场地要求：

1、场地要求经营住所（营业执照注册地）以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件；办公室套内面积 40平米，仓库套内面积40平米。（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）

2.人员要求：（1）企业负责人大专文凭，不限专业，（2）质量负责人大专以上学历，理工科相关专业（包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业，（3）其他购销负责人，售后服务、计算机管理三个岗位各1名 高中或中专以上即可，有毕业证和身份证；

第三类医疗器械证件资料清单（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）

第三类医疗器械是的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

申请体外诊断试剂销售条件(三类医疗器械经营许可证):

1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经
历。
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100m2;
3、材料:
①经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;
②冷库资质复印件加盖权利人红章;
供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。

第三类医疗器械证件需要准备以下资料：
1）公章；
2）营业执照复印件；
3）法人身份证复印件和毕业证复印件；
4）相关人员身份证及毕业证复印件（企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员）；
5）办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证（商业用地）；
如果没有仓库，可以委托签订第三方仓库；
6）公司平面图
7）计算机管理系统
8）申请广东省政务（企业类别），认证到L3级别（公司数字证书认证）；方法1：提供客户公司的数字证书；方法2：去窗口现场办理，

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