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深圳市卖助听器怎么样办医疗器械许可证

更新时间:2024-06-05 16:18:33 浏览次数:33次
区域: 深圳 > 深圳周边
类别:公司注册
地址:龙岗区
助听器当然属于医疗器械,有两种:一个 是植入式 属于三类医疗器械6846,另一个是普通助听器是二类医疗器械分类编码也是6846。普通商户不能经营,必须取得医疗器械经营许可证才能销售,

普通助听器是二类医疗器械分类编码也是6846,经营企业经营前需取得二类医疗器械经备案凭证就可以销售了。

办理第三类医疗器械经营许可证具体原因不外乎两种,一是人员,二是场地。

1、人员要求:

第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业

第三类医疗器械经营 质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业

经营涉及零售家用性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。 

2、场地要求

经营场地:

一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;

仓储条件:

一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;

考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多,非专业人员很难办理成功或带来后患,建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都一清二楚,准备资料当然得心应手。
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