深圳办三类医疗器械经营许可证的重点与流程

深圳医疗器械经营许可证办理方案的步是先注册一个含有相应经营范围的医疗器械公司或者变更增加公司的经营范围。
这里需要介绍的是，医疗器械经营许可证并非所有企业都需要办理的。如果经营的仅仅是口罩等二类医疗器械产品，只需要进行产品备案就可以了。但是如果含有三类医疗器械，比如体外诊断试剂、植入介入等，那么需要满足四个基本条件，

1.首先质量管理人需要有国家认可的学历资质和工作经验。
2.然后库房储藏环境和面积大小也要符合深圳市食品监督管理局的相关要求。
3.然后需要具备相应的质量管理制度以及相应的计算机信息管理系统。
4.这里需要注意的是，由于办理深圳医疗器械经营许可证的时候，需要提供采购的生产企业的相关医疗器械生产许可证，所以这个也要在办理之前准备好。

办理三类医疗器械经营许可证的流程

1. 提交申请材料：申请者需要先向所在地食品监督管理部门提交申请材料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门核发的《营业执照》副本、组织机构代码证、法定代表人身份证等。
2. 受理申请：所在地食品监督管理部门收到申请后，会核对申请材料是否齐全，如齐全则受理申请，并告知申请者。
3. 现场检查：所在地食品监督管理部门会在受理申请后进行现场检查，检查内容包括企业的人员、场地、设施、管理制度等。
4. 审批发证：经过现场检查后，所在地食品监督管理部门会将申请材料和现场检查报告提交给上级审批部门进行审批，审批通过后即可领取三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械经营许可证的难点和问题

1. 难点：在办理三类医疗器械经营许可证的过程中，需要进行多项检测和评估，这些检测和评估的流程较为繁琐，需要申请者具备一定的专业知识和经验。
2. 问题：在办理过程中，可能会出现材料不齐全、场地不符合要求、管理制度不完善等问题，导致审批不通过。针对这些问题，申请者需要及时补充材料、改善场地和管理制度等，以便重新申请。

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