如何办理类医疗器械生产备案

九卿从事企业标准及医疗器械行业数十年，做过上百家企​‌‌业标准备案，做过几十家企业的产品注册、产品生产许可证、产品备案、生产备案、经营备案、经营许可证、医疗器械体系辅导、广告批文等，服务的企业遍及全国，可以提供相关需要的方案。（目前常见一类产品：样本保存液、体位固定架、固定支具、一次性使用病毒采样管、隔离衣、血压袖带、帽、穴位刺激贴、一次性取样器、一次使用拭子、鞋套拐、手动推车等等。目前常见二类产品：一次性使用无菌采样拭子、口罩、外科口罩、防护口罩、制氧机、血压计、额温计、临床豁免的产品。）

从事类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 医疗器械备案人自行生产类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

类医疗器械生产备案凭证申请材料

　　1.类医疗器械生产备案表

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证

　　3.经备案的产品技术要求

　　4.营业执照和组织机构代码证

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

　　8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)

　　9.主要生产设备和检验设备目录

　　10、质量手册和程序文件

　　11、工艺流程图

　　12、经办人授权证明