销售体外诊断试剂办医疗器械经营许可证的要求与条件

一、体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求:

营业执照(经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围)房租合同、产权证复印件人员体检(医药行业从业人员健康体检，市一医院、市二医院或其它市级及以上医院均可。)

二、体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对人员的要求:至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):

1、法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人，可以无学历);

2、企业负责人:如由法人兼任，可以无学历;若不是法人，需大专以上学历，不限专业;

3、质量负责人:大学学历，要求大学毕业三年，医疗器械相关专业;(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等)。

4、主管检验师:满足下列一个条件者即可:①医学检验专业毕业三年以上，大专以上学历。

三、体外诊断试剂冷库面积 医疗器械经营企业库房要求，体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：

　　1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　2、住宅用房不得用做仓库。

　　体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：

　　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GP认证要求。

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