提供医学质量负责人办理第三类医疗器械经营许可证

申请第三医疗器械经营许可对办公室、人员及库房的要求：

一、设备类：60平米办公、库房20平米

质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。

二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。

质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。

三、植入类：办公100平米、库房40平米。

质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。

诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。

注：以上人员不满足可协助！

办理《医疗器械经营许可证》时需提交的资料：

1.《医疗器械运营许可证申请表》（原件1份）；

2.《营业执照》；

3.组织机构代码证；

4.法定代表、企业（负责人）、质量负责人员的身份证明、学历或者职称证明；

5.质量管理人员的作业简历；

6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

7.组织机构与部分设置说明；

8.运营范围、运营方式说明；

9.运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或者由房子租借所出具的房子租用凭据复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供相关委托合同。

10.处理医疗器械运营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能描述，打印信息管理系统首页。