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第三类医疗器械经营许可证对办公室和仓库有哪些要求呢

更新时间:2024-08-07 09:18:43 浏览次数:16次
区域: 深圳 > 坪山新区
类别:公司注册
地址:宝安区
经营医疗器械三类许可证办理需要准备多大面积的办公室​‌‌和库房呢?三类医疗器械许可证办理办公面积要求?类医疗器械经营许可证需要多大的冷库?如果您有这方面的需要,又不知从何下手?九卿从事第三类医疗器械销售,除应当符合医疗器械经营质量管理规范设定的条件外,经营场所和库房面积应当符合以下要求: 

  1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所面积不得少于60平方米,库房面积不得少于100平方米。 

  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平方米,库房面积不得少于120平方米。 

  3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所面积不得少于100平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 

  4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所面积不得少于40平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

办理条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相
关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支
持。

九卿专业从事工商代办,主要业务包括:工商注册营业执照、代理记账、银行对公开户、公司变更、公司注销、商标注册、香港公司注册银行开户、
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注册时间:2024年05月14日
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