宝安区申请三类医疗器械许可证新政策办理要求

三类医疗器械许可证审批流程：

　　办理医疗器械经营许可证的流程：

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

办理医疗器械许可证的注意事项：

三类医疗器械经营许可证办理要求：

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

二、经营6821电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864卫生材料及敷料、6865复合材料及粘合剂、6866高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

四、经营6822光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

三类医疗器械的准备申请材料：

这通常包括企业营业执照复印件、法定代表人或企业负责人的身份证明和学历或职称证明、企业组织机构与部门设置说明、医疗器械经营范围和经营方式说明、经营场所和库房的地理位置图和平面图、主要经营设施和设备目录、质量管理制度和工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况等。

3、满足医疗器械经营许可证办理条件：包括具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度、专业指导和技术培训等。

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