南山区二类医疗器械经营备案需要什么条件

第二类医疗器械经营备案办理条件：
需要有合适的经营场所和仓库，具体要求可能因地区而异。
企业需要配备至少两名与医疗器械相关学历的人员，其中质量负责人要求医疗器械相关专业，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业。
经营场所不得为住宅，需商用用地。

第二类医疗器械经营备案办理流程：

首先，需要到企业所在地政务服务网在线申报。
根据各地不同要求，可能还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料。
政府部门受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证。
发证后三个月内进行跟踪检查。

第二类医疗器械经营备案所需材料：

1.《营业执照》(复印件)。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
3.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书。
4.组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明。
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同。
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。
6.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

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