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新制度要求三类医疗器械经营许可证怎么办理

更新时间:2024-09-20 10:46:47 浏览次数:37次
区域: 深圳 > 深圳周边
类别:公司注册
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从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

那么深圳医疗器械经营许可证要怎么样办理,办理的条件相对宽松,要求也很全面,下面我们逐个介绍。

1、管理制度要求。

深圳药监局要求经营医疗器械的企业需要有比较完善的经营质量管理制度和工作程序,能够确保其销售的医疗器械产品不会出现问题。管理制度应当包括医疗器械不良事件监测和报告管理制度,医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度,客户信息反馈及处理制度,普通医疗器械库房管理制度,医疗器械召回管理制度质量信息管理制度,医疗器械经营电子监管及上报制度,产品标识和追洲管理制度等等。每个细分的管理制度都有相应的要求,并非所有的医疗器械都通用,要根据销售的医疗器械特点来制定。深圳医疗器械经营许可证办理过程中,能够制定符合药监局要求的管理制度和工作程序是关键。

2、人员要求。

想要在深圳合规地开一家医疗器械销售公司,需要有具备医疗器械相关专业或者职称的人员任职。要求比较高的是企业负责人和质量负责人。企业负责人一般由法人兼任,质量负责人要能够甄别出进货过来的医疗器械产品真伪和品质问题。深圳医疗器械经营许可证办理条件中对于人员的要求并没有那么严格,只要能够在现场检查的时候比较好地应对审核人员的问题就可以了。

3、场地要求。

药监局要求现在经营医疗器械产品必须有自己的仓库,哪怕采用的是厂家直接发货的经营模式,也要在办公场地上设有仓库。场地必须配备有相应的进销存系统。

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