现在在淘宝,拼多多,美团上卖二类医疗器械产品都是需要办理二类医疗备案凭证的,我们看看那些大类是需要办理二类医疗备案凭证呢﹖
像体温计、血压计、心电诊断仪器、脱脂棉、纱布、恒温培养箱,成人用品,面膜,等都是需要办理二类医疗备案凭证的,那如何办理二类医疗备案凭证想必这些问题大家都非常关注︰
(1)办理对象具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。注意(个体户是没有办理二类医疗备案凭证的资格)
(2)受理条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,
申请材料:
1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
3.企业组织机构与部门设置;
4.医疗器械经营范围、经营方式;
5.主要经营设施、设备目录;
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
如果您有这方面的需要,又不知从何下手?没有关系哦!来电的话有的人指导您,还犹豫什么呢!
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