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深圳注册第三类医疗器械经营许可证资料办理流程

更新时间:2024-10-29 09:54:48 浏览次数:24次
区域: 深圳 > 深圳周边
类别:公司注册
地址:福田区

1.办理三类医疗器械许可证的资料如下:

第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表。
营业执照副本、组织机构代码证副本复印件(核对原件)。
法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)。
企业组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件)。
经营设施、设备目录(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报)。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(管理制度、工作程序目录请分列清楚)。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结合本企业实际情况进行描述)。
经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。

2.申报办理第三类医疗器械经营许可证的流程为:
1.网上申报;
2.到营业执照所属市辖区政务服务中心食品监督管理局窗口递交并审查资料;
3.窗口受理资料后,等待电话通知现场验收时间;
4.现场验收(验收时要检查GSP管理软件),并做出决定(是否通过,或需整改);
5.现场验收通过或整改通过后,拿到验收通过报告交予政务服务中心,等待制证;
6.领证。
办理之前还需企业要有一些场地及人员的硬性条件,硬性条件不满足可是致命的,不满足这些条件千万不要盲目的走申报流程哦。
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注册时间:2024年05月14日
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