二类医疗器械经营备案三类医疗器械经营许可证新办指南

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业，比如药店或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂、AED心脏除颤仪、眼镜店销售美瞳等就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。

地址要求:

注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址:办公30平仓库15平

普通三类地址:办公30平仓库15平

特殊三类地址:办公100平仓库60平

人员要求:

二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。

注册三类医疗器械审批前所需材料:

1.营业执照副本原件;

2.医疗器械经营许可证申请表;

3.2名以上医学、医疗器械学从业人员的学历证明;

4.组织机构与部广]设置说明;

5.经营范围和方式说明;

6.经营质量管理制度等文件目录;

7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件;

8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

9.经办人授权证明;

10.其他所需材料。

三类医疗器械经营许可证，需要直接去市食品监督管理部门办理，在接受资料后的5天内进行上门核实，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证！

医疗器械经营许可证（或二类备案）包办服务

                      医疗器械经营许可证（含体外诊断试剂）包办服务

                      医疗器械网络销售备案

                      类医疗器械产品/生产备案

                      互联网信息服务资格证书

                      医疗器械网络交易服务第三方平台备案

                      医疗器械分类界定

                      医疗器械广告审查表