销售角膜隐形眼镜角膜接触镜办理医疗器械经营许可证第三类

角膜接触镜、隐形眼镜在我国属于第三类医疗器械产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。

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     深圳办理医疗器械经营许可证基本要求：

     1、营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

2、房租合同、产权证复印件（其中办公地址大于50平米，仓库地址大于20平米）

3、人员体检（医药行业从业人员健康体检，）

4、验光设备（角膜曲率仪，裂隙灯，眼压计等一些列设备）

     

办理医疗器械经营许可证对人员的要求：

1、配备人员：企业负责人1人，质量负责人1人，验光师1人（持验光师证，），销售人员1人，仓管1人。

2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

     办公区域与仓库分隔。

1、配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

2、 企业安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。（具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。）

在材料准备方面，企业需要整理以下几类资料:

1.公司营业执照:证明企业的合法身份。

2.法定代表人身份证明:需提供法定代表人的身份证复印件。

3.经营场所证明:提供租赁合同或产权证明，证明企业有一个合法的经营场地。

4.医疗器械注册申请表:按照指定格式填写并签字。

5.技术资料:包括产品说明书、技术要求及相关性能测试报告。

6.质量管理体系文件:提供相关的管理制度和流程文档。

以上需内容需现场文件核查及现场核查！