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打算经营医疗器械。
注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须提交该预受理号。
对于有意从事三类医疗器械生产或经营活动的企业而言，获取相应的许可证是必不可少的一步。
本篇将围绕三类医疗器械许可证的申请流程、材料及注意事项。
三类医疗器械经营许可证办理流程：
1.成立公司
办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
2.设立库房：
销售三类医疗器械，还需要设立库房。
如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。
如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。
所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。
如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
3.提交申请材料：
准备并提交相关材料，
药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。
提交申请前，确保满足所有监管要求。
如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。
4.现场检查
申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
