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深圳竹子林办理医疗器械专业吗 需要提供哪些资料

更新时间:2017-03-10 15:06:51 浏览次数:79次
区域: 深圳 > 龙岗 > 横岗
类别:公司注册
地址:深圳市龙岗区横岗街道龙岗大道3278号联建楼二楼203
深圳医疗器械经营许可证办理流程大方向可分为申请和受理、企业实地核查两个部分:
 (一) 申请和受理
  1.企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料:
  1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
  2) 营业执照复印件三份;
  3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);
  4) 产品实施细则中要求的其他材料。
  2.省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
-深圳医疗器械经营许可证办理流程-医疗器械许可证办理条件
  对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
  3.实施细则规定由审查部负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
  (二)企业实地核查
  1. 根据产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
  2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划,提前5日通知企业,由审查部组织审查的,审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
  3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。
  4. 审查组按照产品实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。
  5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;
  由审查部组织审查的,审查部自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业,同时告知省级许可证办公室。
  6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
上述办理流程很详尽,对于医疗器械的办理条件。
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福田-车公庙
2天前
注册时间:2016年09月05日
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