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申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械注册 (复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
具体详情请咨询深圳市亿杰企业管理咨询有限公司，王老师：135-3046-5880（微信同号）