FDA落球测试需要多少费用 流程是怎么样的

太阳镜FDA注册,眼镜FDA认证,太阳眼镜片FDA落球测试,滴珠测试.出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外，隐形眼镜属于医疗器械II类）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21CFRmpactTest），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

一、FDA简介FDA是食品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与管理的执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主管：食品、（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等。

二、眼镜/太阳镜FDA注册（备注：下面所说的“眼镜”通常是指除隐形眼镜外的其他眼镜）太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册（远视眼镜）、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。 医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。因此，眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。 申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

三、FDA滴珠测试证明FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球测试或耐冲击测试。 什么是FDA滴珠、落球测试？将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。 耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年)：-