列举网首页
什么是欧盟授权代表？
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。 欧盟授权代表的定义与职责 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。 在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。如何选择欧盟授权代表？1．找专业的第三方， 尽量不要找代理商和经销商 为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商，商务旅游/出国留学/移民代理机构。2．欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效 只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时，务必注意：签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商，另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司；(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效！)合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致；合同/协议中的主要条款必须用欧盟语言(比如英文)撰写。(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效！) 合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。 3．在寻找欧盟授权代表时， 务必要参考欧盟授权代表公司的声誉，资质，经验和存在的年限，以及所服务过的客户种类，地理分布，来源和数量。 只有在欧洲EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时，一定要问清楚国外欧盟授权代表公司的真实详细情况：名称，公司注册地址，成立年限，网站，，传真，网络联系方式，为其他客户办理过的产品比如医疗器械注册证明，等等信息。 4．欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要语言为版本 欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要语言为版本。如果欧盟授权代表的合同完全以中文签订，这样的合同在欧盟没有法律效益，发生纠纷时，又怎样能保护中国的制造商在欧盟的权利呢？ 5．避免公告机构(NB)兼任欧盟授权代表 为了避免利益冲突和确保认证过程中的公正性，欧盟指令严格禁止公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表，一经发现，公告机构将面临被撤销资格的风险。 6．避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表指定欧盟授权代表的流程 A） 判定是否需要指定欧盟授权代表；目前对于是否需要欧盟代表协议，一般看两个方面的要求，一个是法规上的要求，另一个是客户的要求。例如对于II类以及更高风险的医疗器械在CE认证颁证前必须要有欧盟授权代表协议；而对于I类医疗器械更多的是客户提出需要在包装上看到欧盟代表的信息。 B） 选择专业机构成为欧盟授权代表；由于医疗器械高风险性，欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。因此，选择专业的机构担任该项职责非常重要。 C） 签署协议；在双方商定好权利和义务后，按照规定的协议范本签订合约。该合约一式两份，每签五年。对于同一个客户，可以包含不同的产品在同一个协议中，但是鉴于工作量和责任不同，其成本不同，因此收费略有不同。 D） 提交技术文件；签署协议之后，企业可以拿到协议提交给公告机构，因其为认证的必备内容。当客户获得CE认证后，应将CE认证证书、技术文件、测试报告提交一份给欧盟授权代表保存。 E） 持续联络。欧盟授权代表在每年度应保持与客户的联络，适用时，汇报其产品在欧盟市场出现的问题。如需了解更详细的信息，请与我们联系！咨询热线：18025352867 qq:3530895595
