医疗器械公司设立

　　条

　　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条

　　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条

　　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品监督管理局制定。

　　第四条

　　国家食品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

　　设区的市级(食品)监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门直接设置的县级(食品)监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

　　第五条

　　国家食品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品监督管理局组织制定。

　　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

　　第九条

　　拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　第十条

　　省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　第十一条

　　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(四)拟办企业组织机构与职能;

　　(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(七)拟办企业经营范围。

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