口罩EUA批准一口罩EUA申报一口罩EUA办理加急

口罩EUA批准一口罩EUA申报一口罩EUA办理加急

　　因影响，现针对KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

　　目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的企业只有8加，其中3M台湾的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。

　　EUA申请的范围是生产的一次性防护口罩，立体型。平面口罩不在范围内。

　　申请的条件有哪些：

　　未经任何NIOSH认证的制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

　　1.工厂生产的其他型号过了NIOSH认证（列如拿到了N95认证）

　　2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证

　　3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据的相关标准进行设计和验证的产品）。

　　温馨提示：三个选项中，第三个条件相对比容易满足。

　　办理EUA批准需要的资料：

　FDA医疗注册证书

　　填写申请表，

　　检测标准预计出口数量

　　英文GB检测报告

　　周期：有美国FDA审核批复，正常周期：1-2周 如资料不齐全，不符合要求周期将会延迟。

　　提醒：EUA批准只是应急方案，结束后需要重新做NIOSH认证