二类医疗器械备案操作指南

人们从年前抢到年后，从口罩、酒精，抢到水、一次性手套……而如今，随着企业陆续开展复工，生产生活逐步恢复，口罩抢购潮还没有降温，额温枪的抢购又紧随其上。
那么企业如果生产与销售额温枪需要什么资质和条件呢？

一、额温枪是属于第几类医疗器械？
答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备，管理类别为：第二类医疗器械。

二、生产销售额温枪需要办哪些证照？
答：1.生产额温枪所需证照：
《医疗器械注册证》
依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》；

三、生产销售额温枪需要什么资质条件？
《医疗器械生产许可证》
依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门申请，批准后发给《医疗器械生产许可证》。

四、生产销售额温枪需要什么资质条件？
销售额温枪所需证照：《医疗器械经营备案凭证》
根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
同时，额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

五、申请额温枪需要准备哪些资料？
除基本《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照、法定代表人、企业负责人身份证明等基本资料还需提供以下资料：
1. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
2. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称；
3. 拟写生产产品范围、品种和相关产品简介。
4. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、
主要生产车间平面图；
5. 主要生产设备和检验仪器清单（原件）；
6. 质量手册和程序文件（原件）；
7. 工艺流程图（原件）；
8. 其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。