美国率先实施UDI方案_医疗器械产品UDI注册办理

美国率先实施UDI方案_医疗器械产品UDI注册办理
医疗器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

通过部分问答，简单认识一下UDI：
1. 医疗器械标识（UDI）是什么？包括什么？
 答：“医疗器械标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行识别。”（《医疗器械标识系统规则》第三条）

“医疗器械标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。”（《医疗器械标识系统规则》第七条）

2.   UDI中的产品标识（DI）是什么？
 答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。”（《医疗器械标识系统规则》第七条）

3.   UDI中的生产标识（PI）是什么？
答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械标识系统规则》第七条）

4.   UDI系统规则适用的产品范围是什么？
答：“在人民共和国境内销售、使用的医疗器械。”（《医疗器械标识系统规则》第二条）

5.   创建和维护UDI的责任主体是？
答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械标识。”（《医疗器械标识系统规则》第六条）

6.   哪些包装层级要求有UDI？
答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体。”（《医疗器械标识系统规则》第十二条）

国家监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》，该标准于2020年1月1日起实施。

为什么UDI可以实现全球可追溯？它有何种优势和作用？我国将如何落地实施？从本期开始，我们推出“关注UDI 实现全球可追溯”系列，深入介绍UDI的编制与作用、全球化进程以及未来政策走向等，敬请关注。

医疗器械标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评
价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

 美国：率先实施UDI

1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of  Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。2004年，美国食品管理局（FDA）颁布法规，要求在标签上使用条形码。在法规起草阶段，FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械而公开征求意见，但在法规审议过程中，FDA决定不对医疗器械应用此规则，因为医疗器械缺乏与国家代码（National Drug Code）系统相类似的标准和标识系统。

尽管该法规决定不对医疗器械应用条形码，但FDA并没有放弃对UDI的探索，因为FDA认识到，标识不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶），还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。为此，FDA积极开展相关研究，推动UDI落地实施。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）确立了实施UDI系统的立法依据；2012年《FDA安全与创新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明确了UDI系统实施的时间框架；2013年9月FDA发布《医疗器械标识系统规章》，明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI，直到所有产品全覆盖。其间，FDA还发布了多个指南，指导企业符合规章要求，并调整了部分类型产品的实施日期。目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，类和未分类医疗器械将于2020年9月起实施。
    
在实施UDI过程中，FDA成立了专门的UDI小组，并建立了UDI咨询系统（UDI Helpdesk），以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。截至今年2月，该数据库已经有超过200万条主数据。

2016年1月27日美国FDA器械和放射健康中心（CRDH）监测和生物测定办公室信息副主任LindaSigg女士公开的演讲PPT《医疗器械标识（UDI）系统法规概述》中的重要内容，译文如下。

译文如下：
美国FDA UDI法规发展历程：
基于2012年 FDA 安全与创新法规和2007年FDA修正案（FDAAA），美国FDA于2013年9月24日颁布了医疗器械标识终法规 （UDI Final Rule）。

推行医疗器械标识的目的
建立一套可在销售和使用过程中全面识别医疗器械的体系
1）便于快速准确地识别医疗器械产品
2）允许访问有关医疗器械产品的重要信息
3）提供标准和清晰的方式来记录电子健康记录，临床信息系统，索赔数据源和注册表中的使用情况

建立一套成功的UDI系统的四个步骤
 •   开发标准化系统来创造UDI
 •   将UDI标注到标签上和/或医疗器械上（有时）
 •   创建和维持全球UDI数据库
 •   促进UDI的采用和实施

什么是医疗器械标识UDI？

     需要显示在医疗器械标签上、包装上或某些情况下需标注在医疗器械本身，代码须以纯文本以及机器可读模式(AIDC)。
医疗器械标识UDI＝ 产品标识(DI)＋生产标识(PI)

产品标识（DI）
产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且DI可以进入全球UDI数据库（GUDID）。
  
生产标识（PI）
生产标识是UDI的可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，I类产品不需要。

医疗器械包装 
     •  医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械
     •  每一层级的包装需要不同的UDI
注：货运包装（例如集装箱、托盘）不是医疗器械包装，不需要UDI。

除了标签之外，如果是以下医疗器械，医疗器械本身也必须带有标记UDI：
      *医疗器械需不止一次使用
      *每次使用前都要进行再处理的医疗器械

UDI可通过以下任一或两者提供：
      *易于阅读的纯文本
      *自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术

标示于医疗器械本体的UDI可以是：
      *与出现在医疗器械标签上的UDI相同
      *不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械

什么是贴标主体？

贴标主体对UDI的要求负责。依照21CFR 801.3的定义，任何把标签按下列处理的组织：
     •  用于商业目的把标签贴到医疗器械上
     •  出于商业目的把标签重置或更改

贴标主体通常为:
     •  制造商（通常）
     •  合同制造商
     •  自有品牌经销商
     •  成套器械装配商

UDI发行机构

UDI法规规定：
     •  UDI必须在由FDA认可的发证机构运营的系统下发行 
     •  发行机构的系统必须符合UDI规则中的ISO标准
     •  认可的初始期限为三年
     •  可以延续
     •  可能会被FDA撤销
贴标主体需要：
 •  与至少一个经认可的发证机构合作
     •  使用发行机构的规则来构建其UDI
 UDI 标识要求的合规日期

不需要UDI的医疗器械

•  I类cGMP豁免医疗器械
•  单个销售的一次性医疗器械或储存于单独包装中直至取出使用
•  仅用于非临床用途的IDE或设备
•  仅用于从美国出口的医疗器械
•  成套器械内的部件
•  1976以前上市且FDA没有明确政策的医疗器械
注：查阅21CFR801.30获取完整的UDI豁免医疗器械清单。

UDI豁免与替代方案

•  21 CFR 801.30下的一般豁免情况
•  FDA可以授予个体例外或替代方案
•  向UDI帮助平台提交例外和替代方案请求