威海三类医疗许可证数据分析

威海三类医疗许可证数据分析 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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第二类医疗器xie经营备案材料要求：1、第二类医疗器xie经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器xie经营企业建立符合医疗器xie经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）

第二类医疗器xie经营企业备案办事指南
一、事项名称
第二类医疗器xie经营企业备案（含变更）
二、法定依据
1、《医疗器xie监督管理条例》（人民共和国令第650号）第三十条；
2、《关于医疗器xie生产经营备案有关事宜的公告》（国jia食品监督管理总局2014年第25号）；《医疗器xie经营监督管理办法》（国jia食品监督管理总局令2014年第8号）

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器xie。对于这一类医疗器xie产品，国jia实行产品注册管理。其中，境内第二类医疗器xie由省、自治区、直辖市食品监督管理部门审查，批准后发给医疗器xie注册证；进口第二类医疗器xie由国jia食品监督管理总局审查，批准后发给医疗器xie注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器xie的注册，参照进口医疗器xie办理。对于从事第二类医疗器xie经营的，国jia实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门备案。
一、申请条件：
申请《医疗器xie经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国jia认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器xie产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器xie产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序：
1、开办第二、三类医疗器xie经营企业，应向经营所在地食品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《深圳市医疗器xie经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器xie经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器xie经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器xie经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器xie经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器xie经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器xie”企业，由市食品监督管理局会同企业经营所在地区县食品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器xie经营企业许可证》。
三、具体办理流程操作介绍：
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器xie经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
四、注册地址：
医疗器xie检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）
一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米。
办公室内提供基本的办公设备等。

2020-12-08 09:12:09