FDA激光注册办理流程和所需资料有哪些

激光fda注册怎样办理？激光fda注册办理费用多少？办理激光FDA注册费用大概1500-3500左右，根据产品注册会存在一定的差别。激光产品出口美国FDA注册是强制性注册。下面跟着小编一起来了解一下机激光FDA注册办理流程怎样。

FDA简介：

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品管理局，隶属于美国卫生教育福利部。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家监督管理局（负责的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。

激光FDA注册
激光产品FDA认证等级的划分

（1）第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

（2）第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

激光

（3）第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

（4）第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

（5）第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

激光FDA注册怎么办理？

1 咨询联系价格无异议后签订正式报价单

3 填写申请表

4 准备测试样品

5 开始测试

6 提交资料注册

7 注册完成

8 发放报告

激光FDA注册所需资料

1.申请表格，

2.英文说明书，

3.符合规定的英文电子标签:

警示标签（含警告声明、说明激光规格和等级）、

产品标签（含制造商名称地址、制造年月等）

合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口标示标签等等。

4.规格书，包括激光波长范围，

5.激光通路图，

6.电路图，

7.激光测试报告，

8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等

以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

1、自我符合宣示表；

2、产品登记；

3、测试标准；

4、产品报告(Product Reports)；

5、年度报告(Annual Reports)；

6、测试纪录；

7、相关纪录；

8、警示标志规定；

以上是关于激光FDA注册办理流程及办理需要哪些资料的相关资讯，如果你有激光产品需要出口美国，FDA注册办理是少不了的，FDA注册是美国强制性认证，产品只有通过了FDA注册后才能销往美国市场。