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FDA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

医疗器械在FDA的分类及注册要求
美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, Class I风险等级高，Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。
I类豁免510K
只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。
除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5672美元(费用以每年度FDA发布为准，5672美元为2022年度公示费用)，这是政府收取的部分。
II类医疗器械(有些可以豁免做510K) 
费用和I类差不多，可以按|类医疗器械来做FDA认证。
II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用 
申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派 人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。
医疗器械FDA注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期， 则需要重新提交注册，所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。