什么是医疗器械标识UDI

需要显示在医疗器械标签上、包装上或某些情况下需标注在医疗器械本身，代码须以纯文本以及机器可读模式(AIDC)。
医疗器械标识UDI＝ 产品标识(DI)＋生产标识(PI)

产品标识（DI）
产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且DI可以进入全球UDI数据库（GUDID）。

生产标识（PI）
生产标识是UDI的可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，I类产品不需要。

医疗器械包装
  • 医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械
  • 每一层级的包装需要不同的UDI
注：货运包装（例如集装箱、托盘）不是医疗器械包装，不需要UDI。

除了标签之外，如果是以下医疗器械，医疗器械本身也必须带有标记UDI：
    *医疗器械需不止一次使用
    *每次使用前都要进行再处理的医疗器械

UDI可通过以下任一或两者提供：
    *易于阅读的纯文本
    *自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术

标示于医疗器械本体的UDI可以是：
    *与出现在医疗器械标签上的UDI相同
    *不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械

什么是贴标主体？

贴标主体对UDI的要求负责。依照21CFR 801.3的定义，任何把标签按下列处理的组织：
  • 用于商业目的把标签贴到医疗器械上
  • 出于商业目的把标签重置或更改

贴标主体通常为:
  • 制造商（通常）
  • 合同制造商
  • 自有品牌经销商
  • 成套器械装配商

UDI法规规定：
  • UDI必须在由FDA认可的发证机构运营的系统下发行
  • 发行机构的系统必须符合UDI规则中的ISO标准
  • 认可的初始期限为三年
  • 可以延续
  • 可能会被FDA撤销
贴标主体需要：
• 与至少一个经认可的发证机构合作
  • 使用发行机构的规则来构建其UDI

不需要UDI的医疗器械

• I类cGMP豁免医疗器械
• 单个销售的一次性医疗器械或储存于单独包装中直至取出使用
• 仅用于非临床用途的IDE或设备
• 仅用于从美国出口的医疗器械
• 成套器械内的部件
• 1976以前上市且FDA没有明确政策的医疗器械
注：查阅21CFR801.30获取完整的UDI豁免医疗器械清单。

UDI豁免与替代方案

• 21 CFR 801.30下的一般豁免情况
• FDA可以授予个体例外或替代方案
• 向UDI帮助平台提交例外和替代方案请求