医疗器械质量管理体系认证需要准备哪些资料

医疗器械质量管理体系认证需要准备哪些资料？
ISO13485：2003国际标准的名称是：“医l器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医l器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

医疗器械质量管理体系认证需要准备哪些资料？
1.中国企业提供工商行政管理部门颁发的《营业执照》或等效文件，以及有效资质证明。
2.申请方已按ISO13485：2016 标准的要求建立手册和程序文件，并实施运行 3 个月以上（对于生产植入性医l器械产品，体系运行时间至少6个月），有相关运行记录；
3.内部审核和管理评审文件；
4.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。